关于加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知

大食药监字〔2011〕14号 

各医疗机构、药品经营企业：

　　为进一步开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测和再评价（简称ADR监测）工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的有关规定，结合实际情况，对有关事宜通知如下：

　　一、成立机构，健全制度

　　（一）根据白城市食品药品监督管理局转发《关于全面推进我省县级机构药品不良反应监测工作的通知》（白食药监字[2011]51号）文件精神，为进一步推进药品不良反应监测工作的顺利开展，加强药品不良反应监测工作，大安市食品药品监督管理局于2011年5月4日正式成立大安市药品不良反应监测中心。并在原监测站的基础上，扩大医疗机构和部分药品经营企业监测成员单位范围。

　　（二）市直、乡镇医疗单位挂门牌设置ADR监测办公室，乡(镇)医疗单位并延伸挂牌设点到村级医疗机构；药品经营单位挂牌设置ADR监测点。各监测单位要健全制度、明确职责，完善基础资料备案制。设专（兼）职人员负责ADR监测上报工作，并按监测计划规定时限和指标保质保量填报报表。做到职责到人、按时上报，确保报告网络正常运转。积极鼓励各监测成员单位使用药品和医疗器械监管QQ群网上报送（群号：72075973，群名：药械监管网）。

　　各监测成员单位要提高认识，做好组织建设。加强乡（镇）、村医疗机构二级监督网络建设。积极做好药品不良反应监测工作。发现群体或重大不良反应立即上报，对瞒报、拒报或无专（兼）职人员负责的监测单位将依相关法规给予处罚，并追究相关人员的责任。

　　二、监测计划

　　（一）二级医疗机构通过网络直接上报白城市药品不良反应监测中心；一级医疗机构和妇保机构全年不少于四份报表，药品经营企业不少于两份报表。

　　（二）ADR监测工作实行半年报告制度，各监测成员单位将上半年报表在年度5月20日前上报到监测中心，下半年报表在9月30日前报送完毕。

　　三、重点监测品种：

　　1、药品重点监测品种：中药注射剂、疫苗类、抗生素类。

　　2、医疗器械重点监测品种：骨科植入器械、隐形眼镜及护理液。

　　四、药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处理

　　（一）药品、医疗器械突发性群体不良事件：是指突然发生，在同一地区、同一时间段内、使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现多人不良事件。

　　（二）应急处理依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《白城市人民政府突发公共事件总体应急预案》。

　　（三）预防预警机制：监测成员单位根据监测站定期通报的ADR监测信息，经常考察本单位销售使用的药品、医疗器械质量、疗效和反应，对突发群体性不良事件，及时向监测中心报告，杜绝瞒报、迟报。

　　（四）应急处理程序：发生群体不良事件时，应立即停止销售使用可疑产品，在2小时内上报（24小时内完成ADR报表的填报），同时协助药品监督管理部门和卫生行政部门对可疑产品采取紧急控制措施，核实群体不良事件情况，包括事件发生时间、地点、产品名称、批号、生产厂商、不良事件表现和严重程度、发生不良事件和死亡病例人数等，并组织开展医疗救治工作。对需要发布的群体不良事件，由省级以上人民政府决定，任何单位和个人不得擅自发布信息。突发事件得到有效控制，住院病人不足5%后，由省级以上人民政府宣布应急结束。

　　（五）组织领导：

　　成立ADR监测及突发不良事件处理领导小组，成员如下：

　　组 长： 邱 颖（市食品药品监督管理局局长）

　　副组长：高峰云（市食品药品监督管理局副局长）

　　        吕显义（市食品药品监督管理局副局长）

　　成 员：王 赤（市食品药品监督管理局药品技术监督科科长兼药品不良反应监测中心主任）

　　　　　 田兴昌（市食品药品监督管理局稽查科科长）

　　       张德成（市食品药品监督管理局药品稽查分局局长）

　　　　    大安市食品药品监督管理局

2011年5月9日

  （此件公开发布）