关于进一步加强中药饮片生产经营监管专项行动工作安排

大市监字〔2015〕12号

各分局(所、队)、科室（会）、事业单位：

　　为进一步加强中药饮片监督管理，确保中药饮片生产经营监管工作的有力实施，根据《食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监[2015]31号）及《吉林省食品药品监督管理局转发食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（吉食药监发[2015]124号）要求，结合我市实际，在全市范围内组织开展进一步加强中药饮片生产经营监管专项行动，具体安排如下：

　　一、组织领导

　　成立中药饮片生产经营监管专项行动办公室，办公室设在大安市市场监督管理局药品生产流通监督管理科，具体负责此次专项行动组织、协调、汇总和督查工作。具体任务分工如下：药品生产流通监督管理科负责对市区内生产、经营、使用环节中药饮片情况进行检查、规范、监管及处理；药品稽查分局负责对各乡镇药品流通和使用环节中药饮片情况进行检查、规范、监管及处理。

　　二、工作重点

　　按《食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》要求，立即停止销售和使用广西玉林祥生中药饮片有限公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司的生产、销售的全部产品，督促涉事企业做好召回工作，辖区内的药品流通企业及时将涉事企业的产品信息上报大安市市场监督管理局。

　　药品流通、使用环节：

　　1、是否从上述6家涉事企业购进中药饮片；所购进的涉事企业中药饮片是否已经销售，销售的数量及流向。

　　2、是否存在无证经营使用或超范围经营使用中药材、中药饮片行为；是否从合法渠道购进中药材、中药饮片，供货方资质和药品合格证明是否齐全，严厉打击非法渠道购销行为；中药材、中药饮片储存养护是否符合要求，严禁改换包装和自行分装，严禁销售、使用发霉变质中药材、中药饮片；中药材、中药饮片是否存在以次充好、以假乱真、染色增重等行为。

　　要加大对中药材、中药饮片的监督抽验力度，对抽样的中药材、中药饮片及时进行送检；对发现的线索要追查到底，对违法违规行为要依法严厉查处，对涉嫌犯罪的，及时移送公安依法追究责任。

　　三、工作步骤

　　（一）自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2015年4月30日）。

　　通知相关企业及时开展自查自纠，立即停止销售和使用上述六家企业生产、销售的全部产品；督促辖区内的企业及时将涉事企业的产品信息及时上报大安市市场监督管理局。

　　（二）集中检查阶段（2015年5月1日至7月底）。

　　提高现场检查效率，提高检查的靶向性和有效性。在检查方式上，采取突出（飞行）检查、集中检查、随机检查等方式；在检查人员调配上，要注意执法监督与技术监督相配合，可适当采取抽调、调配检查人员的方式；在检查时间安排上，可采取在常规工作时间检查，也可采取在夜间、休息日等时间检查；对涉及上述涉事6家企业的中药饮片问题及时上报市局。

　　（三）总结上报和评估阶段（2015年9月）。

　　集中检查结束后，对辖区内“中药饮片生产经营监管专项行动”进行认真总结，并形成书面报告，于2015年9月20日前上报白城市食品药品监督管理局。检查结束后，要对本辖区“中药饮片生产经营监管专项行动”进行评估，查找缺点与不足，进一步完善工作机制，提高监管效能。

　　四、工作要求

　　（一）高度重视，加强领导。要深刻认识当前中药饮片安全面临的严峻形势，高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，根据实际情况制定切实可行的工作方案，明确工作责任和任务分工，精心组织实施，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

　　（二）依法依规，履职尽责。要在监督执法中做到公开、公平、公正，不受无关因素的干扰，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题；对违法违规行为坚决予以打击，对违法违规企业坚决予以曝光，要做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。

　　（三）全面监管，督导到位。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，要责令改正或给予行政处分，要确保能够及时准确地发现违法违规问题，使现场检查做到有的放矢，不走过场。                      

　　大安市市场监督管理局

2015年4月23日

  （此件公开发布）